纠正和预防措施控制程序

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纠正和预防措施控制程序


1  目的
    规定制订纠正和预防措施的职责，管理要求、管理程序、报告和记录，是为了防止已发生的潜在的不合格、缺陷或其它不希望的质量问题再发生。
2  适用范围   
适用于企业产品的研制、生产、服务全过程。
3  职责
3.1  质管部门
3.1.1  负责纠正和预防措施的归口管理，并组织、协调、监督、考核。
3.1.2  负责组织制订企业级纠正和预防措施。
3.2  设计部门
3.2.1  负责确认产品发生不合格的严重程度。
3.2.2  负责对产品性能、寿命、强度、安全等方面出现不合格问题的分析，查找有关设计上的原因。
3.2.3  负责对产品设计和设计控制方面存在的不合格、不完善的问题,制订纠正或预防措施，并予以实施。
3.3  工艺部门
3.3.1  负责对发生的不合格工艺问题进行分析、查找工艺上存在的原因。
3.3.2  负责对产品工艺和生产过程控制上存在的不合格、不完善的问题，制订纠正或预防措施，并予以实施。
3.4  检验部门
3.4.1  参与不合格问题的原因分析和纠正、预防措施的制订。
3.4.2  负责对检验方面不合格，不完善的问题分析，制订纠正或预防措施，并予以实施。
3.4.3  参与不合格品纠正措施的验证和负责效果检查。
3.4.4  对生产现场人、机、料、法、环方面纠正或预防措施的监督。
3.5  供应部门
负责对外购器材采购、保管、发放方面不合格、不完善的问题，制订纠正或预防措施，并实施。
3.6  配套部门
负责对外购件方面不合格、不完善的问题，制订纠正或预防措施，并实施。
3.7  销售部门
3.7.1  负责向质管部门提供外部故障的情况和使用信息，顾客投诉的报告。
3.7.2  负责组织外部故障的排除和顾客投诉问题的解决。

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3.8  责任部门
3.8.1  负责进行质量分析，按“三不放过”原则，查明原因，落实责任者，制订纠正或预防措施。
3.8.2  负责落实纠正或预防措施，并核查其实效。
4        程序
4.1  管理要求
4.1.1  通过不合格品审理、售后服务、生产中重复故障的排除、质量监督检查、质量体系审核等活动，对分析和反映出的质量问题或体系不合格项，查明原因，制订纠正或预防措施。
4.1.2  为便于纠正或预防措施的贯彻和实施，按照问题的性质和严重程度，实行分级管理，制订纠正或预防措施，并组织实施和验证。
4.1.3  纠正措施的分级
4.1.3.1  企业级(厂级)
凡出现以下各类问题应采取企业级纠正和预防措施:
    1)        顾客反映强烈的产品质量问题；
    2)        企业质量体系审核中提出的不合格问题；
    3)        构成企业级的质量事故。
4.1.3.2  部门级
    以下问题采取部门级纠正措施:
    1)        除企业级规定之外的其它质量问题；
    2)        在各自职能范围内的一般的技术、管理问题。
4.1.4  采取纠正措施是责任部门和有关业务部门主管的责任，质管部门负责组织、协调、监督、考核。
4.1.5  参与调查分析原因的人员应认真审核，调查相关的质量文件和记录，深入了解情况，分析质量问题发生和潜在的原因，并确定其主导原因。
4.1.6  企业级的纠正措施，由质管部门按本标准规定的管理程序组织实施。
4.1.7  属部门级一般问题，按各自职责范围，由各有关部门和生产单位各自组织分析原因，提出纠正和预防措施，并组织实施。实施时，可不按本标准规定的管理程序要求进行，但必须做好记录(记录内容包括问题描述、原因分析、采取纠正或预防措施、实施情况、效果检查、是否纳入有关文件)，并注重纠正或预防措施的有效性和闭环管理，以达到排除问题、防止再发生的目的。
4.1.8  预防措施：各职能部门对影响产品质量的过程、审核结果、质量记录、服务报告、顾客信息等（可采用FMEA/流程分析等方法）进行经常性的分析，以

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发现和消除不合格的潜在原因，以便由此采用预防措施，并可作为优化和修改各种规范、流程、检测和加工设备、作业指导书的依据。
4.1.9  企业级纠正措施和预防措施的有关质量记录和资料，汇总后由质管部门整理保存；属部门级纠正措施的记录由各部门自行整理保存。纠正措施和预防措施的有关信息须作为管理评审的输入。
4.2  管理程序
4.2.1  根据外部审核，用户反映、管理评审，不合格品审理所反映和发生的质量信息、问题，按Q/DJSⅡQP1301、Q/DJSⅡQP0105、Q/DJSⅡQP0104的要求报告。
4.2.2  质管部门对收到的质量体系审核报告、管理评审、质量成本分析报告、不合格品审理资料、顾客反馈的信息和投诉、进行整理分类、统计、分析，提出需制订企业级纠正和预防措施的问题，并根据问题的性质、严重程度，责成有关责任部门制订纠正(或预防)措施并实施。
4.2.3  质管部门对4.1.3.1条所发生的问题，组织分析研究，确定不合格是偶然发生还是经常性的问题，并按职责划分，向实施部门发出《纠正(预防)措施表》，实施部门、责任部门，质管部门各一份。
4.2.3.1  质管部门填写《纠正(预防)措施表》，描述不合格或潜在不合格的问题，发责任单位。
4.2.3.2  责任单位进行不合格原因调查，确认在充分分析的基础上，引入防错的方法，提出纠正、预防措施，将表返还质管部门。
4.2.3.3  管理者代表组织质管、检验、设计(工艺)、责任、实施有关部门，对纠正、预防措施进行审理，确定措施的实施者和完成时间。
4.2.3.4  质管部门将经管理者代表审签的《纠正(预防)措施表》发实施部门。
4.2.4  实施部门按提出的纠正或预防措施要求，制定具体的实施计划。
4.2.5  实施部门按计划实施纠正和预防措施完成后，填写实施效果，并将完成情况报质管部门。
4.2.6  质管部门要对完成的每项纠正和预防措施的有效性进行检查，在《纠正(预防)措施表》上签署意见；如完成无效果或效果不明显的(重复发生的不合格)，应重新按管理程序要求，进一步分析原因，采取有效的解决问题的方法(如8D，7D)，直至不再重复发生为止。
4.2.7  如果顾客对纠正措施有要求，则应按顾客指定的方法作出反应。
4.2.8  对出现不合格采用的纠正措施及其实施控制，应能举一反三地考虑将其运用到其他类似的过程和产品中去，以避免类似问题发生。
4.2.9  负责纠正和预防措施工作的企业领导，对有效的纠正和预防措施，按问

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题的类别和性质，应安排各有关部门和生产单位，按规定程序和修改手续，将其纳入有关文件中去，通过更改以排除问题再发生或减少到最低程序。
4.2.10  由销售部门对从顾客制造厂，工程部门及其代理商退回的产品进行分析，并记录于“退货产品分析记录”，必要时采取纠正措施和过程更改。
5        相关文件
5.1  Q/DJSⅡQP1301  《不合格品管理程序》
5.2  Q/DJSⅡQP0105  《质量信息管理程序》
6        记录表单
6.1  《纠正(预防)措施表》
6.2  《纠正(预防)措施一览表》
6.3  《退货产品分析记录》
7  附件
7.1  8D方法和报告